Պատշաճ արտադրական գործունեությունը որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ է, որով երաշխավորվում է, որ արտադրանքն անփոփոխ արտադրվում և հսկվում է նախատեսված նշանակմանը և գրանցման պահանջներին համապատասխանող որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) կամ որակի նորմատիվ փաստաթղթի համաձայն:

Պահանջներ

ՀՀ առողջապահության նախարարությունը (ՀՀ ԱՆ)  դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած արտադրողին տրամադրում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» (ՊԱԳ) հավաստագիր` ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի (այսուհետ՝ Կենտրոն) մասնագիտական դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Հետևաբար, մինչև ՊԱԳ հավաստագիր ստանալու  հայտը ՀՀ ԱՆ ներկայացնելը, անհրաժեշտ է դիմել Կենտրոն` արտադրատարածքում դիտարկում իրականացնելու և հաշվետվություն տրամադրելու նպատակով: Մասնագիտական դիտարկումների ծախսերը փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:

ՊԱԳ հավաստագիրը տրվում է դեղերի արտադրության լիցենզիայի ներդիրում նշված արտադրական գործընթացների համար առավելագույնը երեք տարի ժամկետով՝ ըստ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների գնահատման: Դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի արտադրատարածքներում դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալուց հետո` առաջին երեք տարվա ընթացքում, մասնագիտական դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` երկու տարին մեկ, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ՊԱԳ հավաստագիրը տրված է ավելի երկար ժամկետով: Հավաստագրի ժամկետը հաշվարկվում է դիտարկման վերջին օրվանից: ՊԱԳ հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

Անհրաժեշտ փաստաթղթեր

• Հայտ:
• ՊԱԳ դիտարկման հաշվետվություն՝ տրված  Կենտրոնի կողմից:
• Պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ:

Տրամադրման կարգ ու ժամկետներ 

Հայտը մուտքագրելուց 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում արձակվում է հրաման հավաստագիր տրամադրելու կամ դրա տրամադրումը մերժելու մասին:

Նախարարի հրամանն ընդունվելու օրվան հաջորդող 7 աշխատանքային օրվա ընթացքում նախարարության կողմից արտադրողին տրամադրվում է հաստատված ՊԱԳ հավաստագիրը, կամ ՊԱԳ հավաստագրի տրամադրումը մերժելու մասին նախարարի հրամանը: 

Հավաստագիրը տրամադրվում է մեկ օրինակից՝ հայերեն և անգլերեն լեզուներով:

Հղում օրենսդրությանը

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/218651/latest

«Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենք https://www.arlis.am/hy/acts/221901/latest

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28- N 199-Ն  որոշում https://www.arlis.am/hy/acts/200581/latest

ՀՀ ԱՆ 2017 թվականի հունիսի 14-ի N 32-Ն հրաման

https://www.arlis.am/hy/acts/114436/latest

ՀՀ ԱՆ 2017 թվականի հունիսի 7-ի N 28-Ն հրաման

https://www.arlis.am/hy/acts/114432/latest

Ծառայությունը մատուցող՝

ՀՀ առողջապահության նախարարություն

info@moh.am

https://www.moh.am

ՀՀ ԱՆ Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն

info@ampra.am

https://www.pharm.am